各市、州、神農架林區市場監督管理局，省藥監局各處室、分局、直屬單位：

《湖北省藥品行政處罰裁量權適用規則（試行）》已經省局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

湖北省藥品監督管理局

2021年8月30日

（公開屬性：主動公開）

湖北省藥品行政處罰裁量權適用規則（試行）

第一章 總則

第一條 為規范藥品行政處罰行為，保護公民、法人或者其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》等有關規定，結合我省實際，制定本規則。

第二條 全省各級藥品監督管理部門對藥品（含醫療器械、化妝品，下同）違法行為實施行政處罰，行使裁量權時，適用本規則。

第三條 本規則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門對藥品違法行為實施行政處罰時，依據法律、法規和規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

第四條 行使行政處罰裁量權應當遵守處罰法定、過罰相當、公正公開、處罰與教育相結合和綜合裁量等原則。

第二章 實體

第五條 行政處罰綜合裁量應當根據違法事實、性質、情節、社會危害程度等方面，綜合以下因素進行裁量：

（一）涉案產品風險性；

（二）違法行為的侵害對象；

（三）當事人主觀過錯程度；

（四）違法行為頻次及持續情況；

（五）涉案貨值金額、數量；

（六）當事人配合查處表現及改正情況；

（七）地區經濟社會發展水平；

（八）其他影響裁量的因素。

第六條 依據法律、法規和規章設定的行政處罰種類和幅度，行政處罰裁量分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰五個等級：

（一）不予行政處罰，是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。

（二）減輕行政處罰，是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。

（三）從輕行政處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

（四）一般行政處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用中限幅度的行政處罰。

（五）從重行政處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

第七條 《中華人民共和國行政處罰法》規定從輕、減輕或不予行政處罰情形的，依據其規定辦理。

對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監督管理部門應當對當事人進行教育，同時可以要求當事人提出合規整改計劃，并接受藥品監督管理部門監管。

第八條 有下列情形之一的，應當減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；

（二）受他人脅迫或誘騙實施違法行為；

（三）民政救助對象有違法行為，危害后果輕微的；

（四）配合藥品監督管理部門查處違法行為有立功表現的，包括但不限于當事人揭發藥品、醫療器械、化妝品重大違法行為或者提供藥品監管領域其他重大違法行為的關鍵線索或證據，并經查證屬實的；

（五）藥品監督管理部門立案調查或掌握違法線索前，主動投案或報告并如實交代違法行為的；

（六）危害后果顯著輕微，適用從輕行政處罰仍顯較重的；

（七）其他依法應當減輕行政處罰的。

第九條 有下列情形之一的，可以從輕行政處罰：

（一）涉案產品風險性低，尚不影響安全性、有效性，社會危害性較小的；

（二）生產、批發環節產品貨值金額10000元以下，或者零售、使用環節產品貨值金額3000元以下的；

（三）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；

（四）當事人有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失的；

（五）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（六）積極配合藥品監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料和事實情況說明的；

（七）其他依法可以從輕行政處罰的。

第十條 有下列情形之一的，應當從重行政處罰：

（一）違法行為造成他人人身傷亡或者重大財產損失等嚴重后果的；

（二）在自然災害、事故災難、公共衛生事件等突發事件發生時期實施違法行為且直接影響抵御、處置災害事件的；

（三）阻礙或者拒不配合行政執法人員依法執行職務，或者對行政執法人員、投訴舉報人、見證人、證人等相關人員打擊報復的；

（四）一年內因違反藥品違法行為受過行政處罰（中藥飲片除外），或者因違反同一領域法律、法規承擔刑事責任的；

（五）拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；

（六）經責令限期改正，逾期不改正致進一步實施行政處罰的，超過改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；

（七）涉案產品為高風險產品的；

（八）符合《中華人民共和國藥品管理法》第137條規定情形之一的；

（九）主觀上有故意或者重大過失的，或在共同違法行為中起主要作用的；

（十）脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發生違法行為的；

（十二）隱藏、轉移、變賣、損毀藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物或者先行登記保存的證據的；

（十三）人民法院對案件有關責任人判處刑罰的；

（十四）其他依法應當從重行政處罰的。

第十一條 有下列情形之一的，應當認定為“情節嚴重”：

（一）藥品生產中非法添加藥物成份、化學物質或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；

（二）藥品生產中嚴重違反GMP或者違法使用輔料等，生產的藥品為劣藥；

（三）不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的產品，造成嚴重后果的；

（四）生產者發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（五）經營（含使用）者知道或應當知道其銷售或者使用的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售或者使用該產品，不通知生產企業或者供應商，不及時向監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（六）經營者未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產品的；

（七）造成安全事件并出現死亡病例或者造成嚴重后果的；

（八）造成重大社會影響的；

（九）兩年內累計三次因違反同一領域法律、法規和規章受到罰款及以上行政處罰的（中藥飲片除外）；

（十）人民法院對案件有關責任人判處刑罰的；

（十一）拒絕、逃避監督檢查，或者故意提供虛假材料或者隱瞞真實情況，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

（十二）涉案產品的金額達到藥品監督管理部門規定的重特大案件、國家局或者省局督辦案件標準的；

（十三）納入醫療報銷集中采購目錄藥物，按《中華人民共和國藥品管理法》是假藥或劣藥的；

（十四）其他屬于“情節嚴重”情形的。

情節嚴重的，應當按照從重行政處罰的規則進行處罰。

第十二條 具有下列情形之一的，不得從輕或減輕處罰：

（一）藥品定性為假藥、劣藥的，但中藥飲片符合《中華人民共和國藥品管理法》第117條第2款規定的除外；

（二）生產、銷售、使用不符合標準或者經注冊的產品技術要求的醫療器械的；

（三）生產、銷售、使用不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的；

（四）當事人具有主觀故意，且違法持續時間超過一年的。

具有本條第一款規定的情形，情況特殊需要從輕或減輕處罰的，應當經局負責人集體討論決定。

第十三條 從輕行政處罰罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。

一般行政處罰的罰款數額按30%-70%部分。

從重行政處罰罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。

第十四條 行政處罰只規定最高罰款倍數或者數額的，有減輕處罰情形的，按照最高罰款數額10%以下予以處罰；適用從輕處罰的，按照最高罰款數額的10%以上、30%以下予以處罰；適用一般處罰的，按照最高罰款數額的30%以上、70%以下予以處罰；適用從重處罰的，按照最高罰款數額的70%至100%予以處罰。

第十五條 除法律、法規和規章另有規定外，同一當事人的一個違法行為具有多種裁量情形的，按照下列規則實施行政處罰：

（一）當事人具有減輕處罰情形的，應當減輕處罰；具有兩種或者兩種以上從輕或減輕情形且不具有從重處罰或者情節嚴重情形的，可以按照本規則規定的處罰幅度下限實施處罰；

（二）當事人具有一種及以上從重處罰情形的，應當從重處罰；具有兩種或者兩種以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應當按照法定處罰幅度上限實施處罰；

（三）當事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應當從重處罰，但是從輕或減輕的情形可以參照本條第二款規定裁量。

對于法律、法規和規章中設定了罰款區間的，依據本規則在從重或情節嚴重的幅度內再分為從輕、一般、從重三個裁量階次進行裁量。

第十六條 對法律、法規和規章規定可以并處處罰的，應結合當事人違法行為的情況，按照以下規則實施處罰：

（一）對具有減輕或從輕處罰情形，且不具有從重處罰情形的，不實施并處處罰；

（二）對具有從重處罰情形，且不具有從輕或減輕處罰情形的，實施并處處罰；

（三）其他情形根據案件情況決定是否實施并處處罰。

對法律、法規和規章規定應當并處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應當并處罰款。

第十七條 當事人同一行為違反兩個及以上不同內容法律規范或者同一法律規范兩個及以上不同內容法律條款的，應當適用法定處罰最重的規則進行處罰裁量。

第十八條有兩種及以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別裁量，分開處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰，其他行為作為裁量的情節進行綜合裁量。

第三章 程序

第十九條 案件承辦人在違法案件調查取證環節，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。

第二十條 法律、法規和規章明確規定先責令改正，逾期不改或者拒不改正再進行行政處罰的違法行為，須先責令當事人限期改正；期滿后，發現逾期不改或者拒不改正的，再予處罰。法律法規規定情節嚴重可以直接處罰的除外。

責令當事人改正的，應當提出改正意見。責令當事人限期改正的期限應當根據實際情況合理確定，除法律、法規和規章另有規定外，責令限期改正的期限一般不超過30個自然日；確因特殊原因不能在規定期限內改正，當事人申請延長的，經行政處罰實施機關批準，可以適當延長。

第二十一條 藥品監管部門在制作案件調查終結報告時，應當對行政處罰裁量情況進行表述，說明相應的事實、理由和依據。

本規則及按照本規則制定的行政處罰裁量基準，可以用于適用裁量權的解釋，但不得直接作為實施行政處罰的法律依據。

第四章 監督

第二十二條 行政處罰裁量過程中，涉及重大復雜案件以及貨值金額、罰沒金額較大的案件，按照藥品監督管理部門有關的規定由行政機關負責人集體討論決定。

第二十三條 各級藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，建立健全行政處罰裁量監督機制。

第二十四條 各級藥品監督管理部門應當通過定期開展執法監督檢查、行政處罰案卷評查、行政執法評議考核等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。

上級藥品監督管理部門應當加強對下級藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第五章 附則

第二十五條 本規則所稱“高風險產品”包括以下產品：

（一）涉案藥品系麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品或者疫苗、血液制品等；

（二）涉案醫療器械屬于國家重點監管醫療器械目錄所列的產品，或者屬于國家規定的高風險醫療器械品種；

（三）涉案化妝品添加禁用物質或超量添加限用物質的；

（四）涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童、危重病人等特定人群；

（五）其他可以判斷為高風險的產品。

第二十六條 本規則所稱“造成嚴重后果”，是指造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形，包括最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題解釋》中規定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節”“其他特別嚴重情節”等情形。

違法行為是否“造成嚴重后果”或“對人體健康造成嚴重危害”或“社會危害程度嚴重”認定困難的，可根據專家意見或相關規定予以認定。

第二十七條 本規則所稱“牽連關系”，是指行為人出于一個違法目的，實施數個違法行為，數個違法行為之間存在內在的必然聯系，或前一個行為是實施后一個行為的條件或過程，數個違法行為分別觸犯了不同的法律規則。

第二十八條 本規則所稱“以下”不含本數。

第二十九條 本規則由湖北省藥品監督管理局負責解釋，自2021年10月1日起施行，有效期2年。