根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準華中農業大學等22家單位申報的牛支原體活疫苗（HB150株）等6種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準瑞普（天津）生物藥業有限公司申報的復方阿莫西林粉變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行；批準山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司等6家單位申報的注射用青霉素鈉等3種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規程
5.說明書和標簽
農業農村部
2025年2月25日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥
注冊
證書號
|
監測期
|
|
牛支原體活疫苗（HB150株）
|
華中農業大學、金宇保靈生物藥品有限公司、武漢科前生物股份有限公司、吉林正業生物制品股份有限公司
|
一類
|
（2025）
新獸藥
證字11號
|
5年
|
|
禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒
|
中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司
|
二類
|
（2025）
新獸藥
證字12號
|
4年
|
|
豬偽狂犬病滅活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株）
|
浙江大學、杭州佑本動物疫苗有限公司、成都史紀生物制藥有限公司
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字13號
|
3年
|
|
雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株）
|
北京生泰爾科技股份有限公司、北京市農林科學院、北京華夏興洋生物科技有限公司
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字14號
|
3年
|
|
水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23株）
|
吉林和元生物工程股份有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉匯生物技術有限公司、昌黎縣動物疫病預防控制中心
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字15號
|
3年
|
|
鞣酸蛋白可溶性粉
|
山東福美樂動物藥業有限公司、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、山東德信生物科技有限公司
|
四類
|
（2025）
新獸藥
證字16號
|
3年
|
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱
|
申請單位
|
獸藥標準來源
|
變更事項
|
監測期（針對變更事項）
|
|
復方阿莫西林粉
|
瑞普（天津）生物藥業有限公司
|
《獸藥質量標準》同品種內容
|
增加靶動物豬和新適應證
|
3年
|
|
注射用青霉素鈉
|
山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司
|
《中國獸藥典》同品種內容
|
增加19.2g（3200萬單位）含量規格
|
/
|
|
注射用頭孢噻呋鈉
|
哈爾濱龍江動保生物科技有限公司
|
《中國獸藥典》同品種內容
|
增加12.0g規格
|
/
|
|
雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、禽流感（H9亞型）四聯滅活疫苗（La Sota株+M41株+HS25株+HZ株）
|
哈藥集團生物疫苗有限公司、東北農業大學、哈爾濱佰利通生物科技有限公司、揚州優邦生物藥品有限公司
|
（2014）
新獸藥
證字21號
|
將貯藏與有效期由“2~8°C保存，有效期為12個月”變更為“2~8°C保存，有效期為18個月”
|
/
|
魯公網安備 37060202000128號