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農業農村部公告 第406號|批準新獸藥 (農業農村部公告 第406號)

放大字體  縮小字體 發布日期:2021-03-22  來源:農業農村部
核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準兆豐華生物科技(南京)有限公司等15家單位申報的豬流感二價滅活疫苗(H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株)等7種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品制造及檢驗試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。
  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準兆豐華生物科技(南京)有限公司等15家單位申報的豬流感二價滅活疫苗(H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株)等7種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品制造及檢驗試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新獸藥注冊目錄
 
  2.制造及檢驗試行規程
 
  3.質量標準
 
  4.說明書和內包裝標簽
 
  農業農村部
 
  2021年3月18日
 
  附件1
 
  新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監測期

備注

豬流感二價滅活疫苗(H1N1 DBN-HB2+H3N2 DBN-HN3株)

兆豐華生物科技(南京)有限公司、兆豐華生物科技(福州)有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司

三類

2021

新獸藥證字08

3年

注冊

牛口蹄疫O型、A型二價合成肽疫苗(多肽0506 +0708

中牧實業股份有限公司、申聯生物醫藥(上海)股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司

三類

2021

新獸藥證字09

3年

注冊

豬圓環病毒2型合成肽疫苗(多肽0803+0806

南京農業大學、中牧實業股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司

一類

2021

新獸藥證字10

5年

注冊

豬流行性腹瀉滅活疫苗(XJ-DB2株)

天康生物股份有限公司、天康生物制藥有限公司、天康制藥(蘇州)有限公司

三類

2021

新獸藥證字11

3年

注冊

豬乙型腦炎活疫苗(傳代細胞源,SA14-14-2株)

中牧實業股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司、齊魯動物保健品有限公司、武漢科前生物股份有限公司

三類

2021

新獸藥證字12

3年

注冊

口蹄疫A型病毒抗體膠體金檢測試紙條

中國農業科學院蘭州獸醫研究所

三類

2021

新獸藥證字13

3年

注冊

牛病毒性腹瀉病毒1型熒光抗體

華威特(江蘇)生物制藥有限公司

三類

2021

新獸藥證字14

3年

注冊

附件:   說明書和標簽.doc

 
 
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