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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第414號(hào)|批準(zhǔn)新獸藥 (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第414號(hào))

核心提示：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司等11家單位申報(bào)的豬圓環(huán)病毒2型ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司等11家單位申報(bào)的豬圓環(huán)病毒2型ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　特此公告。

　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

　　2.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程

　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　4.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　2021年4月19日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書號(hào)	監(jiān)測(cè)期	備注
豬圓環(huán)病毒2型ELISA抗體檢測(cè)試劑盒	長(zhǎng)江大學(xué)、青島易邦生物工程有限公司	三類	（2021）新獸藥證字19號(hào)	3年	注冊(cè)
水貂出血性肺炎三價(jià)滅活疫苗（G型RH01株+B型PL03株+C型RH12株）	華威特（江蘇）生物制藥有限公司	三類	（2021）新獸藥證字20號(hào)	3年	注冊(cè)
雞新城疫、多殺性巴氏桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+1502株）	湖北省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、九江博美萊生物制品有限公司	三類	（2021）新獸藥證字21號(hào)	3年	注冊(cè)
豬鏈球菌2、7、9型PCR檢測(cè)試劑盒	廣東海大畜牧獸醫(yī)研究院有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、廣東永順生物制藥股份有限公司、東莞市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心	二類	（2021）新獸藥證字22號(hào)	4年	注冊(cè)