根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準青島易邦生物工程有限公司等16家單位申報的雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三聯滅活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）等5種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽，自發布之日起執行。
批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所申報的豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（CH-la株）變更注冊，自發布之日起執行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規程
4.質量標準
5.說明書和內包裝標簽
農業農村部
2021年6月29日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監測期 |
備注 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三聯滅活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株） |
青島易邦生物工程有限公司、齊魯動物保健品有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字35號 |
3年 |
注冊 |
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雞毒支原體ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農業大學、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、北京億森寶生物科技有限公司、鄭州中道生物技術有限公司、北京納百生物科技有限公司 |
二類 |
（2021） 新獸藥證字36號 |
4年 |
注冊 |
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鴨病毒性肝炎二價卵黃抗體（1型+3型） |
青島易邦生物工程有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字37號 |
3年 |
注冊 |
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重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（R2346株+R232V株） |
揚州大學、青島易邦生物工程有限公司、中崇信諾生物科技泰州有限公司、山東濱州沃華生物工程有限公司、華夏興洋（江蘇）生物科技有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字38號 |
3年 |
注冊 |
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雞馬立克氏病活疫苗（rMDV-MS-Δmeq株） |
中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、福建圣維生物科技有限公司、遼寧益康生物股份有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字39號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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豬繁殖與呼吸綜合征 滅活疫苗 （CH-la株） |
中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所 |
規格變更為“20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶”。 |
附件：說明書和標簽.doc
魯公網安備 37060202000128號