根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠生產(chǎn)的枸櫞酸馬羅匹坦注射液在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準勃林格殷格翰動物保健有限公司意大利生產(chǎn)廠生產(chǎn)的雞痘活疫苗、Labiana 生命科學制藥廠生產(chǎn)的美洛昔康注射液在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準美國禮來公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗在我國變更注冊，發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽同時廢止。
批準美國禮藍動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的甲基鹽霉素預混劑在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年10月20日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國 別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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枸櫞酸馬羅匹坦注射液 （20ml∶0.2g） Maropitant Citrate Injection |
碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. |
西班牙 |
(2021) 外獸藥證字 61號 |
2021.10.20 — 2026.10.19 |
注冊 |
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雞痘活疫苗 Avian Pox Vaccine, Live |
勃林格殷格翰動物保健有限公司意大利生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
意大利 |
(2021) 外獸藥證字 62號 |
2022.02.13 — 2027.02.12 |
再注冊 |
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美洛昔康注射液 （10ml∶50mg） Meloxicam Injection |
Labiana 生命科學制藥廠 Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
(2021) 外獸藥證字 63號 |
2022.01.22 — 2027.01.21 |
再注冊 |
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美洛昔康注射液 （20ml∶0.1g） Meloxicam Injection |
(2021) 外獸藥證字 64號 |
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貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗 Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine, Killed Virus |
美國禮來公司美國生產(chǎn)廠 Elanco US Inc. |
美國 |
(2017) 外獸藥證字 40號 |
2017.06.22 — 2022.06.21 |
變更注冊：變更效力檢驗方法 |
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甲基鹽霉素預混劑 Narasin Premix |
美國禮藍動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠 Elanco Clinton Laboratories |
美國 |
(2018) 外獸藥證字 8號 |
2018.04.12 — 2023.04.11 |
變更注冊：企業(yè)名稱變更為美國禮藍動物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated，生產(chǎn)廠名稱變更為美國禮藍動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠 Elanco Clinton Laboratories |
中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第479號.ofd
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號