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當(dāng)前位置:主頁 >> 標(biāo)法輿情動(dòng)態(tài) >> 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)動(dòng)態(tài) >> 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第785號(hào)|批準(zhǔn)新獸藥、獸藥變更注冊(cè) (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第785號(hào))

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第785號(hào)|批準(zhǔn)新獸藥、獸藥變更注冊(cè) (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第785號(hào))

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-05-07  來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)浙江金大康動(dòng)物保健品有限公司等2家單位申報(bào)的拳參青虎顆粒等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)浙江金大康動(dòng)物保健品有限公司等2家單位申報(bào)的拳參青虎顆粒等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)齊魯晟華制藥有限公司等2家單位申報(bào)的頭孢噻呋晶體等3種獸藥產(chǎn)品注冊(cè),發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等5家單位申報(bào)的豬細(xì)小病毒病滅活疫苗(WH-1株,懸浮培養(yǎng))等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止;批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等4家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年5月7日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄 

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

監(jiān)測(cè)期

拳參青虎顆粒

浙江金大康動(dòng)物保健品有限公司

三類

(2024)新獸藥證字26號(hào)

3年

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

浙江海正動(dòng)物保健品有限公司

五類

(2024)新獸藥證字27號(hào)

3年

頭孢噻呋晶體

齊魯晟華制藥有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司

/

/

/

頭孢噻呋晶體注射液(豬用)

齊魯動(dòng)物保健品有限公司

/

/

/

頭孢噻呋晶體注射液(牛用)

齊魯動(dòng)物保健品有限公司

/

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/


附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

申請(qǐng)單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測(cè)期

(針對(duì)變更事項(xiàng))

豬細(xì)小病毒病滅活疫苗(WH-1株,懸浮培養(yǎng))

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司

(2006)新獸藥證字71號(hào)

制品有效期由“2~8℃保存,有效期為12個(gè)月”變更為“2~8℃保存,有效期為18個(gè)月”。

/

注射用黃芩

江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西中成中藥原料有限公司

(2012)新獸藥證字10號(hào)

增加靶動(dòng)物豬

3年

豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗(O/MYA98/BY/

2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、陜西梅里眾誠(chéng)動(dòng)物保健有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司

(2019)新獸藥證字12號(hào)

制品貯藏有效期由“2~8℃保存,有效期為12個(gè)月”變更為“2~8℃保存,有效期為18個(gè)月”。

/

 附件:

   說明書和標(biāo)簽.pdf

 

 
 
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