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中華人民共和國農業農村部公告 第853號

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-12-13  來源:農業農村部
核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準法國威隆制藥股份有限公司等8家公司生產的馬波沙星片等8種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述8種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準法國威隆制藥股份有限公司等8家公司生產的馬波沙星片等8種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述8種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
  批準意大利豪普特制藥廠生產的阿莫西林注射液在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準,工藝規程、說明書和標簽按照農業農村部公告第626號同品種執行。批準勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司(St. Joseph生產廠)生產的豬偽狂犬病活疫苗(K-61株)在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準、說明書和標簽。
 
  特此公告。
 
  附件: 1.進口獸藥注冊目錄
 
  2.質量標準
 
  3.工藝規程
 
  4.說明書和標簽
 
  農業農村部
 
  2024年12月9日
 
  附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
生產廠
名稱
國 別
進口獸藥
注冊
證書號
有效期限
備注
馬波沙星片
(5mg)
Marbofloxacin Tablets
法國威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A.
法國
(2020)
外獸藥證字
18號
2024.12.9
2029.12.8
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
馬波沙星片
(20mg)
Marbofloxacin Tablets
(2020)
外獸藥證字
19號
馬波沙星片
(80mg)
Marbofloxacin Tablets
(2020)
外獸藥證字
20號
馬波沙星注射液
(100ml︰10g)
Marbofloxacin Injection
法國詩華動物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
法國
(2020)
外獸藥證字
41號
2024.12.9
2029.12.8
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
馬波沙星注射液
(250ml︰25g)
Marbofloxacin Injection
(2020)
外獸藥證字
42號
公豬異味控制疫苗
Vaccine for the Control of Boar Taint
碩騰公司澳大利亞(Parkville)生產廠
Zoetis Australia Pty Ltd
澳大利亞
(2020)
外獸藥證字
33號
2024.12.9
2029.12.8
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
雞毒支原體滅活疫苗(R株)
Mycoplasma Gallisepticum Bacterin(Strain R)
美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠
Elanco US Inc.
美國
(2020)
外獸藥證字
12號
2024.12.9
2029.12.8
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
莫能菌素預混劑
100g∶20g
(2000萬單位)
Monensin Premix
美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠
Elanco Clinton Laboratories
美國
(2020)
外獸藥證字
08號
2024.12.9
2029.12.8
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
復方季銨鹽戊二醛溶液
(1000ml︰氯化二辛基二甲基銨18.75g+氯化二癸基二甲基銨18.75g+氯化辛基癸基二甲基銨37.5g+氯化烷基二甲基芐銨50g+戊二醛62.5g)
Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution
禧歐公司THESEO FRANCE
法國
(2019)
外獸藥證字
93號
2024.12.9
2029.12.8
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
雞傳染性法氏囊病復合凍干活疫苗(W2512 G-61株)
Infectious Bursal Disease Vaccine,Live Freeze-dried Complex (Strain W2512 G-61)
匈牙利詩華—費拉西亞獸醫生物制品有限公司
CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.
匈牙利
(2020)
外獸藥證字
35號
2024.12.9
2029.12.8
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
恩諾沙星注射液
(100ml︰5g)
Enrofloxacin Injection
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
德國
(2020)
外獸藥證字
21號
2024.12.9
2029.12.8
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
恩諾沙星注射液
(100ml︰10g)
Enrofloxacin Injection
(2020)
外獸藥證字
22號
阿莫西林注射液
l00ml∶15g
(1500萬單位)
Amoxicillin Injection
意大利豪普特制藥廠
Haupt Pharma Latina s.r.l.
意大利
(2017)
外獸藥證字
97號
2022.11.29
2027.11.28
變更注冊:修改獸藥注冊標準
阿莫西林注射液
250ml∶37.5g
(3750萬單位)
Amoxicillin Injection
(2017)
外獸藥證字
98號
豬偽狂犬病活疫苗(K-61株)
Swine Pseudorabies Vaccine, Live(Strain K-61)
勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰荆⊿t. Joseph生產廠)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
美國
(2021)
外獸藥證字
13號
2021.03.04
2026.03.03
變更注冊:修改獸藥注冊標準;
增加25頭份/瓶;增加商品名:茵偽凈;將“包裝12瓶/箱”變更為“1瓶/盒”
  附件:   說明書和標簽.pdf
 
 
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