根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準上海市動物疫病預防控制中心等20家單位申報的泰地羅新等4種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽，自發布之日起執行。
批準寧波三生生物科技有限公司申報的注射用血促性素變更注冊，自發布之日起執行。質量標準、說明書和標簽樣稿按照《獸藥質量標準》（2017年版）化學藥品卷同品種執行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.試行規程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業農村部
2020年9月29日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監測期 |
備注 |
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泰地羅新 |
上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、華南農業大學、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、湖北中牧安達藥業有限公司、啟東東岳藥業有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華北制藥集團動物保健品有限責任公司 |
二類 |
（2020） 新獸藥證字46號 |
4年 |
注冊 |
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泰地羅新注射液 |
上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、華南農業大學、瑞普（天津）生物藥業有限公司、中牧南京動物藥業有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、江西博萊大藥廠有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司 |
二類 |
（2020） 新獸藥證字47號 |
4年 |
注冊 |
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鴨坦布蘇病毒血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清 |
北京市農林科學院、天津瑞普生物技術股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、豪威生物科技有限公司 |
一類 |
（2020） 新獸藥證字48號 |
5年 |
注冊 |
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豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗（Cap蛋白+SY株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、吉林特研生物技術有限責任公司 |
三類 |
（2020） 新獸藥證字49號 |
3年 |
注冊 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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注射用血促性素 |
寧波三生生物科技有限公司 |
增加10000單位規格 |
附件：
說明書和標簽.doc
魯公網安備 37060202000128號