根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第四批）》及相關(guān)要求，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：實行比對試驗的獸藥品種目錄（第四批）及有關(guān)要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年8月27日
附件
實行比對試驗的獸藥品種目錄（第四批）及有關(guān)要求
一、進口獸藥產(chǎn)品
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序號 |
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
公告號 |
血藥法（BE） |
臨床驗證 |
休藥期驗證 |
備注 |
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1 |
阿莫西林注射液 |
百美達美國生產(chǎn)廠 |
332 |
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本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
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2 |
奧美拉唑內(nèi)服糊劑 |
勃林格殷格翰動物保?。ò臀鳎┯邢薰?br />
Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda. |
411 |
√ |
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3 |
醋酸曲普瑞林凝膠 |
DPT實驗室有限公司 |
2441 |
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√ |
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4 |
復方非潑羅尼吡喹酮滴劑 |
梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠 MERIAL Toulouse |
2511 |
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√ |
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5 |
復方非潑羅尼滴劑（貓用） |
梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠 MERIAL Toulouse |
313 |
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√ |
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6 |
復方非潑羅尼滴劑（犬用） |
梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠 MERIAL Toulouse |
313 |
|
√ |
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7 |
復方克霉唑滴耳液 |
法國威隆制藥股份有限公司 |
415 |
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√ |
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8 |
堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期） |
十字動保藥業(yè)集團有限公司 |
411 |
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√ |
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9 |
卡洛芬注射液（犬用） |
因諾特醫(yī)藥有限公司 |
252 |
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√ |
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10 |
美洛昔康內(nèi)服混懸液（犬貓用） |
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V |
421 |
√ |
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11 |
米爾貝肟吡喹酮片（貓用） |
法國維克有限公司 |
440 |
√ |
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12 |
米爾貝肟吡喹酮片（犬用） |
法國維克有限公司 |
440 |
√ |
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13 |
賽拉菌素滴劑 |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA |
440 |
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√ |
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14 |
泰地羅新注射液（牛用） |
英特威國際有限公司德國廠 |
365 |
√ |
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√ |
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15 |
泰地羅新注射液（豬用） |
英特威國際有限公司德國廠 |
385 |
√ |
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√ |
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16 |
替米考星溶液 |
美國禮藍動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠 |
411 |
√ |
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√ |
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17 |
烯丙孕素內(nèi)服溶液 |
英特威國際有限公司法國廠 |
415 |
√ |
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√ |
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18 |
鹽酸貝那普利片 |
法國禮藍股份公司 Elanco France |
396 |
√ |
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19 |
鹽酸頭孢噻呋注射液 |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA |
396 |
√ |
|
√ |
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20 |
右旋糖酐鐵注射液（20%） |
丹麥Pharmacosmos A/S公司 Pharmacosmos A/S，Denmark |
2532 |
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二、新獸藥產(chǎn)品
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序號 |
獸藥名稱 |
研制單位 |
公告號 |
BE |
臨床驗證 |
休藥期驗證 |
備注 |
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1 |
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司 |
438 |
√ |
|
√ |
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2 |
恩諾沙星子宮注入劑 |
華南農(nóng)業(yè)大學、青島農(nóng)業(yè)大學、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、安徽科爾藥業(yè)有限公司、廣州金泓格農(nóng)業(yè)科技有限公司 |
438 |
|
√ |
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3 |
復方氨基酸注射液 |
河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司 |
374 |
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/ |
/ |
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4 |
復方非潑羅尼滴劑 |
洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
350 |
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本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
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5 |
甲氧普烯 |
洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
350 |
/ |
/ |
/ |
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6 |
卡貝縮宮素 |
寧波三生生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學 |
335 |
/ |
/ |
/ |
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7 |
卡貝縮宮素注射液 |
寧波三生生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學 |
335 |
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/ |
/ |
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8 |
利福昔明子宮注入劑 |
中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、齊魯動物保健品有限公司、華秦源（北京）動物藥業(yè)有限公司楊凌分公司 |
408 |
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√ |
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9 |
美洛昔康咀嚼片 |
浙江海正動物保健品有限公司 |
327 |
√ |
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10 |
匹莫苯丹 |
青島農(nóng)業(yè)大學、中國農(nóng)業(yè)大學、新疆農(nóng)業(yè)大學、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司 |
438 |
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/ |
/ |
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11 |
匹莫苯丹咀嚼片 |
青島農(nóng)業(yè)大學、中國農(nóng)業(yè)大學、新疆農(nóng)業(yè)大學、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、南京威特動物藥品有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司 |
438 |
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|
本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
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12 |
羥氯扎胺 |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古齊暉化學有限公司 |
327 |
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/ |
/ |
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13 |
羥氯扎胺混懸液 |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業(yè)有限公司、 武威牛滿加藥業(yè)有限責任公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、重慶方通動物藥業(yè)有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、蘭州牧藥所生物科技研發(fā)有限責任公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司 |
327 |
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√ |
√ |
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14 |
氫溴酸常山酮 |
山西美西林藥業(yè)有限公司 |
350 |
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/ |
/ |
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15 |
氫溴酸常山酮預混劑 |
山西美西林藥業(yè)有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 |
350 |
|
√ |
√ |
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16 |
沙咪珠利 |
中國農(nóng)業(yè)科學院上海獸醫(yī)研究所、山東國邦藥業(yè)有限公司、湖北中牧安達藥業(yè)有限公司 |
350 |
/ |
/ |
/ |
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17 |
沙咪珠利溶液 |
中國農(nóng)業(yè)科學院上海獸醫(yī)研究所、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、中牧全藥（南京）動物藥品有限公司、山東國邦藥業(yè)有限公司 |
350 |
|
√ |
√ |
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18 |
泰地羅新 |
上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、湖北中牧安達藥業(yè)有限公司、啟東東岳藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華北制藥集團動物保健品有限責任公司 |
341 |
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19 |
泰地羅新 |
武漢回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北藥業(yè)有限公司、山東華辰生物化學有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、京山瑞生制藥有限公司、長沙施比龍動物藥業(yè)有限公司、武漢輕工大學 |
391 |
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20 |
泰地羅新 |
青島農(nóng)業(yè)大學、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、鄭州福源動物藥業(yè)有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龍江聯(lián)順生物科技有限公司、河北威遠藥業(yè)有限公司 |
418 |
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21 |
泰地羅新注射液 |
上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、中牧南京動物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、江西博萊大藥廠有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司 |
341 |
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|
本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
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22 |
泰地羅新注射液 |
湖北回盛生物科技有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、山東華辰制藥有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、長沙施比龍動物藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學、保定冀中生物科技有限公司 |
391 |
|
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|
本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
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23 |
泰地羅新注射液 |
河北遠征藥業(yè)有限公司、福建傲農(nóng)生物制藥有限公司、河南牧翔動物藥業(yè)有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威遠藥業(yè)有限公司 |
418 |
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本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
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24 |
替米沙坦內(nèi)服溶液 |
中國農(nóng)業(yè)大學、洛陽惠中獸藥有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、北京市獸藥監(jiān)察所、洛陽惠德生物工程有限公司 |
374 |
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本品為仿制藥，需用原研品進行比對。 |
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25 |
酮洛芬注射液 |
佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 |
327 |
|
√ |
√ |
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26 |
維他昔布注射液 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
408 |
√ |
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27 |
鹽酸溴己新可溶性粉 |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
408 |
√ |
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三、修訂內(nèi)容
（一）刪除獸藥比對試驗?zāi)夸洠ǖ谝慌ㄞr(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號）“一、進口注冊產(chǎn)品”中第43條復方非潑羅尼滴劑（貓用）、第44條復方非潑羅尼滴劑（犬用）。
（二）刪除獸藥比對試驗?zāi)夸洠ǖ诙ㄞr(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第192號）“一、進口注冊產(chǎn)品”中第3條醋酸曲普瑞林凝膠、第6條復方非潑羅尼吡喹酮滴劑。
四、其他要求
列入目錄中的進口獸藥產(chǎn)品，若其同品種新獸藥尚處在監(jiān)測期內(nèi)的，可以開展比對試驗，待同品種過監(jiān)測期后方可申報獸藥產(chǎn)品批準文號。
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號